Quand un changement de processus de brasage nécessite-t-il une revalidation ?

Utilisez un examen basé sur les risques des matériaux, des accessoires, des recettes et des méthodes d'inspection pour décider des preuves nécessaires après un changement de processus de brasage.

Équipe éditoriale thermique de Chine

Un changement de processus nécessite un examen fondé sur des preuves chaque fois qu'il est susceptible de modifier les caractéristiques du produit couvertes par la qualification existante. La question n’est pas de savoir si le changement semble minime, mais si la validation précédente représente toujours la nouvelle condition.

DÉCRIRE LE CHANGEMENT AVEC PRÉCISION

Enregistrez le matériau, la géométrie, le montage, l'itinéraire de préparation, la recette ou la méthode d'inspection d'origine et proposés. Indiquez la raison du changement et les produits concernés. Une demande étiquetée fournisseur équivalent ou ajustement mineur n’est pas suffisante sans décrire ce qui est équivalent et comment cette conclusion a été atteinte.

CONNECTEZ LE CHANGEMENT À UN EFFET POSSIBLE

Un changement de luminaire peut influencer l'emplacement et la réponse thermique. Un changement important peut affecter le comportement des articulations. Un changement de chargement peut modifier le profil de température du produit. Un changement d’inspection peut affecter la détection des défauts. Identifiez l’effet plausible et choisissez une vérification capable de le détecter.

CONSTRUIRE UN PLAN PROPORTIONNÉ

Le plan peut combiner une revue de documents, des essais ciblés, des contrôles dimensionnels, un examen conjoint et des tests fonctionnels, le cas échéant. Définir les critères d’acceptation, les échantillons représentatifs et la responsabilité d’approbation avant les tests. Lorsque l'approbation du client est requise par le processus convenu, obtenez-la avant de lancer la production modifiée.

GARDER LA TRANSITION TRAÇABLE

Enregistrez le premier lot concerné et les révisions de l'outillage, des instructions et des recettes. Supprimez l’ambiguïté entre les anciennes et les nouvelles conditions au point d’utilisation. Conservez les preuves de qualification afin qu'une enquête ultérieure puisse distinguer la production avant et après le changement.

QUESTION FRÉQUENTE : CHAQUE CHANGEMENT NÉCESSITE-T-IL UNE REQUALIFICATION COMPLÈTE ?

Non. La portée doit correspondre à l’effet potentiel et aux exigences applicables. Toutefois, la décision d’effectuer un contrôle limité doit être documentée, tout comme le serait la décision d’effectuer une requalification complète.

LISTE DE CONTRÔLE DE LA LIBÉRATION

Confirmez la description de la modification approuvée, les preuves complétées, les instructions mises à jour, la communication avec l'opérateur et l'identification du lot. Clôturez explicitement les problèmes en suspens plutôt que de supposer qu’un essai réussi termine automatiquement le changement.