Kapan Perubahan Proses Brazing Perlu Validasi Ulang?

Gunakan tinjauan bahan, perlengkapan, resep, dan metode inspeksi berbasis risiko untuk menentukan bukti yang diperlukan setelah perubahan proses mematri.

Tim Editorial Thermic China

Perubahan proses memerlukan tinjauan berbasis bukti jika perubahan tersebut dapat mengubah karakteristik produk yang tercakup dalam kualifikasi yang ada. Pertanyaannya bukan apakah perubahannya terlihat kecil, namun apakah validasi sebelumnya masih mewakili kondisi baru.

JELASKAN PERUBAHAN DENGAN TEPAT

Catat bahan asli dan yang diusulkan, geometri, perlengkapan, rute persiapan, resep atau metode inspeksi. Sebutkan alasan perubahan dan produk yang terpengaruh. Permintaan yang diberi label pemasok setara atau penyesuaian kecil tidaklah cukup tanpa menjelaskan apa yang setara dan bagaimana kesimpulan tersebut dicapai.

HUBUNGKAN PERUBAHAN DENGAN EFEK YANG MUNGKIN

A fixture change may influence location and thermal response. Perubahan material dapat mempengaruhi perilaku sendi. Perubahan pemuatan dapat mengubah profil suhu produk. Perubahan inspeksi dapat mempengaruhi deteksi cacat. Identifikasi efek yang masuk akal dan pilih verifikasi yang dapat mendeteksinya.

MEMBANGUN RENCANA PROPORSIONAL

Rencana tersebut dapat menggabungkan tinjauan dokumen, uji coba yang ditargetkan, pemeriksaan dimensi, pemeriksaan gabungan dan pengujian fungsional yang sesuai. Tentukan kriteria penerimaan, sampel representatif, dan tanggung jawab persetujuan sebelum pengujian. Jika persetujuan pelanggan diperlukan dalam proses yang disepakati, dapatkan persetujuan tersebut sebelum melepaskan produksi yang diubah.

TETAPKAN TRANSISI DAPAT DIlacak

Catat batch pertama yang terkena dampak dan revisi perkakas, instruksi dan resep. Menghilangkan ambiguitas antara kondisi lama dan baru pada saat penggunaan. Simpan bukti kualifikasi sehingga penyelidikan selanjutnya dapat membedakan produksi sebelum dan sesudah perubahan.

PERTANYAAN YANG UMUM: APAKAH SETIAP PERUBAHAN MEMERLUKAN REKUALIFIKASI LENGKAP?

Tidak. Cakupannya harus sesuai dengan potensi dampak dan persyaratan yang berlaku. Namun, keputusan untuk melakukan pemeriksaan terbatas harus didokumentasikan, seperti halnya keputusan untuk melakukan rekualifikasi penuh.

DAFTAR PERIKSA RILIS

Konfirmasikan deskripsi perubahan yang disetujui, bukti lengkap, instruksi yang diperbarui, komunikasi operator, dan identifikasi batch. Tutup masalah yang belum terselesaikan secara eksplisit daripada berasumsi bahwa uji coba yang berhasil secara otomatis menyelesaikan perubahan.