Quando uma alteração no processo de brasagem precisa de revalidação?

Use uma revisão baseada em riscos de materiais, acessórios, receitas e métodos de inspeção para decidir as evidências necessárias após uma mudança no processo de brasagem.

Equipe Editorial Térmica da China

Uma mudança de processo necessita de uma revisão baseada em evidências sempre que possa alterar as características do produto abrangidas pela qualificação existente. A questão não é se a mudança parece pequena, mas se a validação anterior ainda representa a nova condição.

DESCREVA A MUDANÇA PRECISAMENTE

Registre o material original e proposto, geometria, fixação, rota de preparação, receita ou método de inspeção. Indique o motivo da alteração e os produtos afetados. Uma solicitação rotulada como fornecedor equivalente ou pequeno ajuste não é suficiente sem descrever o que é equivalente e como essa conclusão foi alcançada.

CONECTE A MUDANÇA A UM EFEITO POSSÍVEL

Uma mudança de fixação pode influenciar a localização e a resposta térmica. Uma mudança material pode afetar o comportamento conjunto. Uma alteração na carga pode alterar o perfil de temperatura do produto. Uma alteração na inspeção pode afetar a detecção de defeitos. Identifique o efeito plausível e escolha uma verificação que possa detectá-lo.

CONSTRUA UM PLANO PROPORCIONAL

O plano pode combinar revisão de documentos, ensaios direcionados, verificações dimensionais, exame conjunto e testes funcionais, conforme apropriado. Defina critérios de aceitação, amostras representativas e responsabilidade de aprovação antes do teste. Quando a aprovação do cliente for exigida pelo processo acordado, obtenha-a antes de liberar a produção alterada.

MANTENHA A TRANSIÇÃO RASTREÁVEL

Registre o primeiro lote afetado e as revisões de ferramentas, instruções e receitas. Remova a ambigüidade entre as condições antigas e novas no ponto de uso. Retenha as evidências de qualificação para que uma investigação posterior possa distinguir a produção antes e depois da mudança.

PERGUNTA FREQUENTE: CADA MUDANÇA EXIGE UMA REQUALIFICAÇÃO COMPLETA?

Não. O escopo deve corresponder ao efeito potencial e aos requisitos aplicáveis. Contudo, a decisão de realizar uma verificação limitada deve ser documentada, tal como o seria a decisão de realizar uma requalificação completa.

LISTA DE VERIFICAÇÃO DE LANÇAMENTO

Confirme a descrição da alteração aprovada, as evidências preenchidas, as instruções atualizadas, a comunicação do operador e a identificação do lote. Encerre explicitamente os problemas pendentes, em vez de presumir que uma avaliação bem-sucedida conclui automaticamente a mudança.