钎焊工艺变更何时需要重新验证？

对材料、固定装置、配方和检查方法进行基于风险的审查，以确定钎焊工艺变更后所需的证据。

中国热学编辑团队

只要流程变更可能改变现有资格所涵盖的产品特性，就需要进行基于证据的审查。问题不在于变化是否看起来很小，而在于之前的验证是否仍然代表新的情况。

准确描述变化

记录原始和建议的材料、几何形状、夹具、制备路线、配方或检验方法。说明变更的原因以及受影响的产品。如果不描述等效内容以及如何得出该结论，则标记为等效供应商或细微调整的请求是不够的。

将变革与可能的效果联系起来

夹具的变化可能会影响位置和热响应。材料的变化可能会影响关节的行为。负载变化可能会改变产品的温度曲线。检查变更可能会影响缺陷检测。识别可能的影响并选择可以检测到它的验证。

制定相称的计划

该计划可以酌情结合文件审查、针对性试验、尺寸检查、联合检查和功能测试。测试前定义验收标准、代表性样品和审批责任。如果商定的流程需要客户批准，则在发布变更的产品之前获得客户批准。

保持转变可追踪

记录第一个受影响的批次以及工具、说明和配方的修订。消除使用时新旧条件之间的歧义。保留资格证据，以便以后的调查可以区分变更前后的生产。

常见问题：每次变更都需要完​​整的重新认证吗？

不可以。范围应与潜在影响和适用要求相匹配。然而，执行有限检查的决定应记录在案，就像执行全面重新认证的决定一样。

发布清单

确认批准的变更描述、完整的证据、更新的说明、操作员沟通和批次标识。明确解决未解决的问题，而不是假设成功的试验会自动完成更改。